Статистические данные по изучению терапевтической эффективности препарата FORTAKEHL в различных лекарственных формах Д-р Р.Хайдль

Heidl R. Statistische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit FORTAKEHL. // Sanum – Post. 2002. 61. 5-11.

 Введение

 10 врачей-специалистов (7 врачей общего профиля и 3 терапевта) занимались исследованием препарата FORTAKEHL (капсулы, таблетки, капли, суппозитории, инъекции). В исследовании принимали участие 97 пациентов. Тестируемый гомеопатический препарат FORTAKEHL представляет собой в зависимости от формы применения 3-6-десятичное разведение Penicillium roquefortii.

Капли FORTAKEHL содержат исключительно разведение Penicillium roquefortii D5 согласно 5а HAB (п.5а Гомеопатической фармакопеи Германии).

Ампула инъекционного раствора FORTAKEHL содержит 1 мл Penicillium roquefortii D5/D6 aquos. dilut. в соответствии с 5b и 11 HAB.

Таблетка FORTAKEHL содержат 250 мг Penicillium roquefortii D5 trit. в соответствии с 6 HAB.

Капсула FORTAKEHL содержат 330 мг Penicillium roquefortii D4 trit. в соответствии с 6 HAB.

Суппозитория FORTAKEHL содержат 0,2 мг Penicillium roquefortii D3 trit. в соответствии с 6 HAB.

Целью проводившегося исследования являлось определение терапевтической эффективности препарата и оценка его переносимости. Полученные сведения были также необходимы для принятия решения о целесообразности применения препарата в детской практике.

В исследовании применялись исключительно описательные статистические методы. Индуктивные методы не использовались. Наблюдались все пациенты, которые получили, по крайней мере, хотя бы одну дозу препарата.

 Участники исследования

 В исследовании участвовали 97 пациентов (33% мужчин и 67% женщин). Возраст — от 3 месяцев до 82 лет. Средний возраст — 22,4 года, нормированное отклонение – 22,4 года. Более половины пациентов (58,8%) было моложе 12 лет. В возрасте 13-20 лет были 2,1% исследуемых пациентов. В возрастной группе 21-30 лет насчитывались 3,1% пациентов. В возрастной группе 31-40 лет — 9,3%. Помимо возрастной группы до 12 лет самой многочисленной оказалась группа пациентов в возрасте 41-50 лет, что составило 15,5%. В возрасте от 51 года до 60 лет были 4,1%, в возрасте 61-70 лет – 3,1%, старше 71 года — 4,1% пациентов. Средний возраст мужчин в возрастной структуре составил 14,4±19,3 лет, что оказалось на 12 лет меньше, чем средний возраст женщин — 26,3±22,9 лет.

возрастная структураРис.1 Рост пациентов варьировал от 62 до 186 см (средний рост — 132,8±36,7 см). Вес пациентов — от 5,8 до 115,3 кг (средний вес — 42,4±26,9 кг).

 Диагнозы и сопутствующие заболевания

 В протоколе исследования указывались диагнозы для терапии препаратом FORTAKEHL. Выяснилось, что препарат FORTAKEHL имел широкую область применения, согласно правилам изопатии. В разных возрастных группах (детской и взрослой) доминировала своя область применения препарата. Так, в младшей возрастной группе пациентов до 12 лет FORTAKEHL применялся преимущественно для терапии бронхита, атопического дерматита, а также при склонности к инфекционным заболеваниям. А в возрастной группе старше 12 лет преобладала терапия энтерита, колита и микозов. Сбор данных проводился перед окончанием терапии, и после ее завершения. Информация о сопутствующей терапии должна была указываться в статистических бланках учета.

Для того, чтобы получить представление о масштабе хронических заболеваний пациентов, проводился опрос о длительности наличия симптомов заболевания. Наличие симптомов заболевания рассматривалось по следующей шкале: менее чем 6 месяцев, до 1 года, до 3 лет и более 3 лет. У 43,5% пациентов симптомы наблюдались менее чем 6 месяцев, у 17,6% пациентов — в течение 6-12 месяцев, у 16,5% – до 3 лет. Почти четверть исследуемых пациентов (22,4%) страдала хроническими заболеваниями более 3 лет.

У 62% пациентов в возрастной группе до 12 лет симптомы наблюдались менее 6 месяцев, в то время как у такого же количества пациентов в возрастной группе старше 12 лет симптомы сохранялись более 3 лет. У 12 пациентов данных о длительности хронических заболеваний в наличии не было.

Длительность наличия симптомов (в месяцах)

Количество пациентов (%)

Пациенты моложе 12 лет (%)

Пациенты старше 12 лет (%)

< 6

43,5

62,5

6,9

12

17,6

19,6

13,8

< 36

16,5

16,1

17,2

> 36

22,4

1,8

62,1

Из 97 пациентов, участвовавших в данном исследовании, 23 человека (из них 20 пациентов моложе 12 лет и 3 пациента старше 12 лет) в прошлом однократно уже проходили терапию препаратом FORTAKEHL.

наличие симптомов

Рис.2

Длительность терапии

 Для врачей, занимавшихся исследованием, не было установлено определенных временных рамок для проведения заключительного обследования. Заключительное обследование проводилось во временном отрезке от 1 дня до 733 дней (средний срок — 63 ± 113 дней).

Длительность терапии у детей (младше 12 лет) в среднем составила 62,3 ± 136 дней, у взрослых — 64,0 ± 67,5 дней. У 70,7 % пациентов младше 12 лет на первом месте оказалась краткосрочная терапия до 25 дней, в то время как у взрослых терапия до 25 дней проводилась только у половины пациентов.

длительность терапии

Рис.3

Дозировка

 Капли FORTAKEHL

Для орального применения: по 8 капель один раз в день перед едой, ежедневно.

Для ингаляции: 2-3 капли, ежедневно, по 20-30 вдыханий.

Для втирания: 5-10 капель втирались в местах проявления заболевания или в локтевые сгибы один раз в день, ежедневно.

При проведении инъекционной терапии в свободные от инъекций дни втирались 5-10 капель 2 раза в неделю.

 Инъекционный раствор FORTAKEHL

Два раза в неделю по 1,0 мл внутримышечно, подкожно, внутрикожно или внутривенно.

 Таблетки FORTAKEHL

По 1-3 табл. после ужина или утром за 2 часа до завтрака, принимались с небольшим количеством жидкости, ежедневно.

Капсулы FORTAKEHL

По 1-3 капсулы перед завтраком или перед сном, принимались с небольшим количеством жидкости, ежедневно.

 Суппозитории FORTAKEHL

По 1 суппозитории один раз в день перед сном, ежедневно.

 Распределение пациентов по формам применения препарата FORTAKEHL: 12 пациентов принимали капсулы, 12 — таблетки, 58 — капли орально, 8 — капли втирали, 3 — капли в ингаляциях, 5 пациентов использовали суппозитории, а 8 пациентам проводилась инъекционная терапия. Некоторые формы препарата использовались комбинированно, что также отражено в данных исследования.

Следующая таблица показывает среднюю дозировку FORTAKEHL относительно лекарственной формы. Объемы инъекционного раствора приводятся в расчете на одну неделю, остальные формы соотнесены с соответствующей дневной дозировкой.

Все пациенты

Форма

применения

Средняя

дозировка

Минимальная дозировка

Максимальная

дозировка

Капсулы

Таблетки

Капли (оральный прием)

Капли (втирание)

Капли (ингаляция)

Суппозитории

Инъекции (мл)

2,1 ± 0,9

1,6 ± 0,9

12,2 ± 8,8

19,1 ± 30,7

8,0 ± 1,6

1,0

1,5 ± 0,5

1

1

4

3

6

1

1

5

3

30

100

10

1

2

 В обеих возрастных группах (до и после 12 лет) дозировка капель для орального приема существенным образом не отличалась. У 10 пациентов в группе взрослых дневная дозировка капель для орального приема составила 30 капель, что соответствует 3,5-кратной рекомендуемой дозировке.

Все пациенты моложе 12 лет

Форма

применения

Средняя дозировка

Минимальная дозировка

Максимальная

дозировка

Количество пациентов

Капсулы

Таблетки

Капли (оральный прием)

Капли (втирание)

Капли (ингаляция)

Суппозитории

2,3

1,0

8,5 ± 3,9

23,8 ± 34,2

8,0 ±1,6

1,0

1

1

4

3

6

1

1

1

30

100

10

1

3

2

44

6

3

1

Все пациенты старше 12 лет

Форма

применения

Средняя дозировка

Минимальная дозировка

Максимальная

дозировка

Количество пациентов

Капсулы

Таблетки

Капли (оральный прием)

Капли (втирание)

Суппозитории

Инъекции (мл)

2,3 ± 0,8

1,7 ± 0,9

23,9 ± 9,7

5,0

1,0

1,5 ± 0,5

2

1

8

5

1

1

5

3

30

5

1

2

12

10

14

2

4

8

 Наряду с моно терапией одной лекарственной формой препарата FORTAKEHL также проводилась терапия с использованием комбинации различных форм препарата. Инъекции проводились в соответствии с недельным циклом, а в свободные от инъекций дни 7 пациентов дополнительно принимали капсулы, а 1 пациент – таблетки. 3 пациента сочетали оральный прием капель и втирание. Комбинация более двух форм применения препарата не использовалась. Комбинированная терапия применялась в основном в группе пациентов старше 12 лет, т.к. в детской группе инъекционная терапия не проводилась. И только 1 пациент этой группы сочетал оральный прием капель и их втирание.

 Сравнение результатов первичной и повторной FORTAKEHL-терапии

 За последние 5 лет 23 пациента проходили FORTAKEHL-терапию с использованием одной или нескольких форм препарата. Т.к. четверть принимавших участие в исследовании пациентов прежде проходила терапию препаратом FORTAKEHL, был проведен сравнительный анализ относительно эффективности терапии и переносимости препарата в двух группах пациентов: в той, где пациентам проводилась первичная терапия препаратом, и в той, где пациентам проводилась повторная терапия. Благодаря полученным данным должна была выявиться тенденция возможной сенсибилизации к активному компоненту препарата.

Данные относительно переносимости препарата свидетельствуют о более лучшей переносимости FORTAKEHL при повторной терапии, чем при первичной. Пациенты, проходившие терапию неоднократно, оценили переносимость FORTAKEHL в основном как «очень хорошую». Опираясь на полученные данные, нет основания говорить о какой-либо опасности возникновения сенсибилизации у пациентов, вызываемой активным компонентом – Penicillium roqueforti.

Переносимость препарата

Группа пациентов

Мнение пациентов (%)

Мнение врачей (%)

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Все пациенты

Первичная терапия

Повторная терапия

73,2

70,3

82,6

24,7

27,0

17,4

1,0

1,4

0

1,0

1,4

0

79,6

75,7

91,7

19,4

 23,0

8,3

0

 0

0

1,0

1,4

0

мнение о переносимости мнение врачей

Рис.4
Рис.5

Пациенты, прошедшие FORTAKEHL-терапию неоднократно, дали явно более высокую оценку эффективности терапии, чем пациенты, проходившие такую терапию впервые. Ни один из пациентов группы, прошедшей повторную терапию, не оценил эффективность терапии как «нулевую». Оценка эффективности проведенной терапии в обеих группах существенно не отличалась.

У пациентов, прошедших FORTAKEHL-терапию повторно, длительности терапии незначительно отличалась (средний срок проведения терапии — 58,0±145 дней) от длительности терапии пациентов, проходивших терапию впервые (64,6±101 день). Средний срок проведения терапии всех пациентов – 63,0±113,5 дней.

 Мнение врачей и пациентов об эффективности терапии

 В заключительном опросе пациентам и врачам предлагалось оценить эффективность терапии и переносимость препарата, дав одну из следующих оценок: «очень хорошая», «хорошая», «средняя» и «нулевая» («плохая»).

Дополнительно врачи высказывали мнение о соблюдении пациентами терапевтической схемы, что также оценивалось как «очень хорошо», «хорошо», «средне», «плохо».

33,3% пациентов оценили эффективность терапии как «очень хорошую», 42,7% дали оценку «хорошая», 21,9% — «средняя» и 2,1% — «нулевая». Мнение врачей относительно эффективности терапии было столь же позитивным, как и мнение пациентов. Для 38,1% пациентов врачи посчитали FORTAKEHL-терапию очень эффективной, относительно 43,3% пациентов врачи дали «хорошую» оценку эффективности терапии, для 17,5% — «среднюю», а для 1,0% — «нулевую».

По мнению врачей, терапевтическая схема соблюдалась «очень хорошо» 68 пациентами и «хорошо» 17 пациентами (данные на 90 пациентов). Тем самым, 87,6 % всех задействованных в исследовании пациентов в процессе лечения придерживались терапевтической схемы («хорошо» или «очень хорошо»). 5 пациентов не придерживались схемы лечения строго («средне»). Не соблюдавших терапевтическую схему пациентов в исследовании не было.

Эффективность препарата

Группа пациентов

Мнение пациентов (%)

Мнение врачей (%)

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Нулевая

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Нулевая

Все пациенты

Первичная терапия

Повторная терапия

33,3

30,6

41,7

42,7

44,4

37,5

21,9

22,2

20,8

2,1

2,8

0

38,1

38,4

37,5

43,3

 41,1

 50,0

17,5

19,2

12,5

1,0

1,4

0

мнение об эффективности

Рис.6

эффективность врачи

Рис.7

Эффективность препарата

Группа пациентов

Мнение пациентов (%)

Мнение врачей (%)

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Нулевая

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Нулевая

Все пациенты

< 12 лет > 12 лет

33,3

25,9

60,7

42,7

46,6

14,3

21,9

25,9

21,4

2,1

1,7

3,6

38,1

31,0

48,7

43,3

41,4

46,2

17,5

25,9

5,1

1,0

1,7

0

эффективность пациенты

Рис.8

врачи

Рис.9

Мнение врачей и пациентов о переносимости препарата

 В конце исследования врачи и пациенты опрашивались на предмет переносимости препарата («очень хорошая», «хорошая», «средняя», «плохая»). 73,3% пациентов и 79,6% врачей посчитали переносимость препарата очень хорошей, а 24,7% пациентов и 19,4% врачей — хорошей. За «среднюю» переносимость препарата высказались 1,0 % пациентов. Также 1,0% пациентов и врачей посчитали переносимость препарата «плохой».

В возрастной группе пациентов до 12 лет переносимость FORTAKEHL оценивалась врачами и пациентами более позитивно, чем в группе пациентов старше 12 лет. В то время как в группе пациентов до 12 лет 89% пациентов и врачей высказались за очень хорошую переносимость препарата, в группе пациентов старше 12 лет это мнение поддержали лишь 50,0 % пациентов и 65,0 % врачей. В группе пациентов старше 12 лет врачи не посчитали переносимость препарата FORTAKEHL «плохой».

Переносимость препарата

Группа пациентов

Мнение пациентов (%)

Мнение врачей (%)

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Очень хорошая

Хорошая

Средняя

Плохая

Все пациенты

< 12 лет > 12 лет

 73,3

89,5

50,0

24,7

8,8

47,5

1,0

1,7

2,5

1,0

0

0

79,6

89,7

65,0

19,4

8,6

35,0

0

0

0

1,0

1,7

0

мнение о переносимости

Рис.10

переносимость

Рис.11

Побочные эффекты и прерывание терапии

 Случаев прерывания FORTAKEHL-терапии во время исследования не наблюдалось. Однако за период исследования были отмечены 4 случая нежелательных побочных эффектов препарата.

У 49-летней пациентки, страдавшей микозом кожи, после орального приема 10 капель возникло типичное ухудшение.

У 4-летней пациентки, которая проходила лечение Angina tonsillaris, появился кашель.

У 4-летнего пациента, который проходил лечение энтерита и принимал капли, на 6-й день терапии появился конъюнктивит.

2-х летний ребенок ежедневно принимал орально по 4 капли препарата при кишечной колике. Спустя 2 дня терапии на обеих голенях ребенка появилась кожная сыпь, которая сохранялась в течение недели.

Только в двух случаях (49-летняя пациентка, 2-летний ребенок) можно предположить взаимосвязь нежелательных вышеназванных реакций с проводившейся терапией препаратом FORTAKEHL.

При проведении инъекционной терапии у одного из пациентов возникло раздражение в местах инъекций, которое впоследствии самопроизвольно исчезло без применения дополнительной терапии.

При использовании других форм препарата у одного пациента были замечены следующие нежелательные реакции: «рвота, понос, тенезмы, утомляемость». Взаимосвязь этих явлений с проводившейся в тот период FORTAKEHL-терапией не установлена.

В целом, в период проведения FORTAKEHL-терапии плохо контролируемые реакции у пациентов не возникали. Все заявленные нежелательные реакции были полностью обратимыми.

 Заключение

 10 врачей-специалистов (7 врачей общего профиля, 3 терапевта) занимались исследованием препарата FORTAKEHL (капсулы, таблетки, капли, суппозитории, инъекции). В исследовании участвовали 97 пациентов.

Тестируемый гомеопатический препарат FORTAKEHL представляет собой в зависимости от формы применения 3-6-десятичное разведение Penicillium roquefortii.

Возраст пациентов варьировал от 3 месяцев до 82 лет. Более половины пациентов было моложе 12 лет.

Препарат FORTAKEHL имеет широкую область применения, согласно правилам изопатии. В разных возрастных группах (до 12 лет и старше 12 лет) доминировала своя область применения препарата. В группе пациентов в возрасте до 12 лет FORTAKEHL применялся преимущественно для терапии бронхита, атопического дерматита, а также при склонности к инфекционным заболеваниям. В возрастной группе старше 12 лет на первом месте стояла терапия энтерита, колита и микозов. Информация о сопутствующей терапии должна была указываться в статистических бланках учета.

Длительность терапии у детей (младше 12 лет) в среднем составила 62,3 ± 136 дней, у взрослых — 64,0 ± 67,5 дней.

Прогресс FORTAKEHL-терапии наблюдался на основании сбора данных в начале и в конце терапии.

86 % пациентов и 81 % врачей признали высокую эффективность терапии, оценив ее как «очень хорошую» и «хорошую».

За «очень хорошую» и «хорошую» переносимость препарата FORTAKEHL высказалось 98 % пациентов и 99% врачей.

Исследование проводилось без перерывов.

Все нежелательные реакции на препарат и непереносимость препарата регистрировались. Все побочные эффекты и нежелательные реакции оказались полностью обратимыми без применения дополнительной терапии. Взаимосвязь побочных эффектов и нежелательных реакций с препаратом FORTAKEHL можно подтвердить только в 1 случае (раздражение в местах инъекций).

Переносимость препарата и его эффективность были оценены пациентами и врачами значительно выше в группе пациентов до 12 лет по сравнению с группой пациентов старше 12 лет.