Статистические данные по терапевтической эффективности препарата QUENTAKEHL

Статистические данные по терапевтической эффективности препарата QUENTAKEHL

(капсулы, суппозитории, растворы во флаконах-капельницах и в ампулах)

  Heidel R. Statistische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit der Präparateserie QUENTAKEHL in den Darreichungsformen Kapseln, Tropfen, Zäpfchen und Injektionslösung. // SANUM-Post. 2005. 73. 23-29.

 Семь врачей-специалистов (3 врача общего профиля, 3 терапевта, 1 оториноларинголог) провели исследование с участием 44 пациентов по применению серии препаратов QUENTAKEHL (капсулы, суппозитории, растворы во флаконах-капельницах и в ампулах). Тестируемый гомеопатический препарат QUENTAKEHL представляет собой 3-6-десятичное разведение Penicillium glabrum (в зависимости от формы применения).

Во флаконах-капельницах содержится Penicillium glabrum в разведении D5 согласно 5а HAB 1.

Стерильный изотонический раствор в ампулах содержит 1 мл Penicillium glabrum D5/D6 aquos. dilut. в соответствии с 5b и 11 HAB.

Капсула QUENTAKEHL содержит 330 мг Penicillium glabrum D4 trit. в соответствии с 6 HAB.

Суппозитория QUENTAKEHL содержит 0,2 г Penicillium glabrum D3 trit. в соответствии с 6 HAB.

Цель проводившегося исследования — выявление фактического действия препарата и определение его переносимости в условиях повседневной терапевтической практики. Полученные сведения были также необходимы для признания приемлемости препарата на рынке, в частности, на рынке лекарств для детей.

Согласно документам в исследовании применялись исключительно описательные статистические методы. Индуктивные методы не использовались. Наблюдались все пациенты, которые получили, по крайней мере, хотя бы одну дозу препарата.

Участники исследования.

В исследовании принимали участие 44 пациента: 56,8% мужчин и 43,2% женщин. Возраст пациентов варьировал от 6 месяцев до 63 лет. Средний возраст участников составил 33,2 года, а нормированное отклонение – 18,8 лет. Четверть пациентов была моложе 12 лет. В возрасте 13-20 лет насчитывались 4,5% исследуемых пациентов. В возрастной группе 21-30 лет были 13,6 % пациентов. В возрастной группе 31-40 лет насчитывались 11,4%, а в группе 41-50 лет и 51-60 лет по 20,5%. В возрасте 61-70 лет насчитывались 4,5%. В возрастной структуре средний возраст мужчин составил 33,4 ± 20,0 лет, что приблизительно соответствовало среднему возрасту женщин — 32,5 ± 17,8 лет. Рост пациентов варьировал от 59 до 191 см (средний рост — 158,0 ± 28,3 см), вес – от 5 до 86 кг (средний вес — 62,2 ± 20,4 кг).

stat_quentakehl_1

Рис.1

Диагнозы и сопутствующие заболевания.

В протоколе исследования были указаны диагнозы — показания для назначения терапии препаратом QUENTAKEHL. Выяснилось, что препарат QUENTAKEHL имел широкую область применения, согласно изопатического подхода. Показания оказались различными, независимо от возраста пациентов: бронхит, синусит, тонзиллит, грипп. Сбор исследовательских данных проводился перед окончанием QUENTAKEHL-терапии и после ее завершения. Информация о сопутствующей терапии должна была указываться в статистических бланках учета.

Чтобы получить представление о масштабе хронических заболеваний пациентов, проводился опрос о длительности наличия заболевания или его симптомов. Наличие симптомов заболевания рассматривалось по следующей шкале: менее чем 6 месяцев, до 1 года, до 3 лет и более 3 лет. Приблизительно у четверти пациентов (22,5%) симптомы наблюдались менее 6 месяцев, у 5% — в течение 6-12 месяцев, у 22,5% – до 3 лет. Половина пациентов страдала хроническими заболеваниями более 3 лет.

В группе пациентов моложе 12 лет более половины пациентов (55,6%) имели симптомы заболеваний менее 6 месяцев, треть симптомов присутствовала более 3 лет. В группе пациентов старше 12 лет у 25,8% пациентов симптомы хронических заболеваний наблюдались в течение 1-3 лет, а у 54,8% — более чем 3 года. На 4 пациентов данных не было. Из 44 пациентов, участвовавших в данном исследовании, 6 человек (2 пациента моложе 12 лет и 4 пациента старше 12 лет) в прошлом уже проходили терапию препаратом QUENTAKEHL.

stat_quentakehl_2

Рис.2

Длительность наличия симптомов (в месяцах) Количество пациентов (%) Пациенты моложе 12 лет (%) Пациенты старше 12 лет (%)

< 6

22,5

55,6

12,9

6-12

5,0

0,0

6,5

< 36

22,5

11,1

25,8

> 36

50,0

33,3

54,8

Сроки консультаций и длительность терапии.

Для врачей, занимавшихся исследованием, не устанавливались какие-либо определенные временные рамки для проведения заключительного обследования. Это заключительное обследование проводилось во временном отрезке от 2 до 399 дней (средний срок — 76,2 ± 87,5 дней).

Длительность терапии у детей (моложе 12 лет) в среднем составила 135,0 ± 141,3 дней, что оказалось почти вдвое больше, чем у взрослых (78,9 ± 86,5 дня). У 40% юных пациентов моложе 12 лет время терапии превышало 100 дней, тогда как у взрослых почти половина всех пациентов (48,5%) проходила терапию не более 25 дней.

stat_quentakehl_3

Рис.3

Дозировка.

Дозировка для каждой формы применения препарата QUENTAKEHL назначалась в соответствии с инструкцией по применению, вложенной в упаковку.

QUENTAKEHL во фла конах -капельницах .

Для приема внутрь: по 8 капель один раз в день перед едой, ежедневно.

Для втирания: по 5-10 капель втирать в местах проявления заболевания или в локтевые сгибы один раз в день, ежедневно. При проведении инъекционной терапии втирать в свободные от инъекций дни по 5-10 капель 2 раза в неделю.

Изотонический раствор QUENTAKEHL в ампул ах .

Два раза в неделю по 1,0 мл внутримышечно, подкожно, внутрикожно или внутривенно.

Капс улы QUENTAKEHL.

По 1-3 капсулы перед завтраком или вечером перед сном, принимать с небольшим количеством жидкости, ежедневно.

С уппозитори и QUENTAKEHL.

По 1 суппозитории один раз в день перед сном, ежедневно.

Распределение пациентов по формам применения препарата QUENTAKEHL: 30 пациентов принимали капсулы, 7 пациентов принимали раствор орально, 2 пациента раствор втирали, 7 пациентов использовали суппозитории, 14 пациентам проводилась инъекционная терапия. Некоторые формы применения препарата использовались комбинированно, что также отражено в данных исследования.

 Таблицы демонстрируют средние дозировки препарата QUENTAKEHL. Объемы инъекционного раствора приводятся в расчете на одну неделю, остальные формы применения соотнесены с соответствующей дневной дозировкой.

Все пациенты
Форма применения Средняя дозировка Минимальная дозировка Максимальная дозировка
Капсулы 2,1 ± 1,9

1

4

Растворы
(оральный прием) 9,7 ± 4,2

4

16

Растворы 9,0  ± 1,0

8

10

(втирание)
Суппозитории

1,0

1

1

Ампулы (мл) 1,9 ± 1,0

1

4

 В обеих возрастных группах (до и старше 12 лет) дозировки препарата кроме капсул существенным образом не отличались. В группе взрослых пациентов дозировка капсул была в два раза больше дозировки у детей.

Все пациенты моложе 12 лет
Форма применения Средняя дозировка Минимальная дозировка Максимальная дозировка Количество пациентов
Капсулы

1,0

1

1

1

Растворы
(оральный прием) 11,0 ±  5,2

4

16

4

Растворы
(втирание) 9,0 ±  1,0

8

10

2

Суппозитории

1,0

1

1

3

Все пациенты старше 12 лет
Форма применения Средняя дозировка Минимальная дозировка Максимальная дозировка Количество пациентов
Капсулы 2,1 ± 1,0

1

4

28

Рстворы
(оральный прием)

8,0

8

8

3

Суппозитории

1,0

1

1

4

Ампулы(мл) 1,9 ± 1,0

1

4

14

Наряду с монотерапией одной лекарственной формой препарата QUENTAKEHL также проводилась терапия с использованием комбинации различных форм препарата. Инъекции проводились в соответствии с недельным циклом, а в свободные от инъекций дни 10 пациентов дополнительно принимали капсулы, 3 пациента – капсулы и капли внутрь. В группе пациентов моложе 12 лет проводилась только монотерапия.

Сравнение результатов первичной и повторной терапии. За последние 5 лет 8 пациентов использовали терапию препаратом QUENTAKEHL. В этой связи был проведен сравнительный анализ терапии в двух группах пациентов: в той, где пациенты впервые проходили терапию препаратом QUENTAKEHL, и в той, где пациенты подвергались неоднократной терапии. Сравнительный анализ проводился относительно эффективности и переносимости препарата. Благодаря полученным данным должна была выявиться тенденция возможной сенсибилизации к активному компоненту препарата.

Переносимость препарата

Группа пациентов Мнение пациентов (%) Мнение врачей (%)
Очень хорошая Хорошая Средняя Плохая Очень хорошая Хорошая Средняя Плохая
Все пациенты 69,8 25,6

4,6

0

68,2 27,3

4,5

0

Первичная
терапия 62,9 31,4

5,7

0

66,7 27,8

5,5

0

Повторная
терапия 100,0

0

0

0

75,0 25,0

0

0

Исследовательские данные относительно переносимости свидетельствуют о более лучшей переносимости препарата в группе, проходившей повторную терапию. На фоне общей хорошей переносимости препарата в группе пациентов, проходивших повторную терапию, переносимость QUENTAKEHL была оценена значительно выше («очень хорошая»). В этой группе ни один из врачей или пациентов не поставил среднюю или плохую оценку. Опираясь на полученные данные, нет основания говорить о какой- либо опасности возникновения сенсибилизации у пациентов, вызываемой активным компонентом препарата — Penicillium glabrum.

stat_quentakehl_4

Рис.4

stat_quentakehl_5

Рис.5

Эффективность препарата была оценена выше в группе, проходившей повторную терапию («очень хорошая»). Никто не дал нулевую оценку эффективности. Однако значительной разницы в оценке эффективности и переносимости в группах не установлено.

У пациентов, прошедших повторную терапию, длительность терапии существенно отличалась при среднем сроке проведения терапии в 31,0 ± 26,4 дня. Средний срок проведения терапии у пациентов, проходивших терапию впервые, составил 86,0 ± 93,2 дня. Общий средний срок проведения терапии у всех пациентов составил 76,2 ± 87,5 дня.

Эффективность препарата

Группа пациентов Мнение пациентов (%) Мнение врачей (%)
Очень хорошая Хорошая Средняя Нулевая Очень хорошая Хорошая Средняя Нулевая
Все пациенты 52,3 34,1 11,4

2,2

54,5 27,3 15,9

2,3

Первичная
терапия 44,4 41,7 11,1

2,8

52,8 27,8 16,7

2,7

Повторная
терапия 87,5

0

12,5

0

62,5 25,0 12,5

0

stat_quentakehl_6

Рис.6

stat_quentakehl_7

Рис.7

stat_quentakehl_8

Рис.8

Мнение врачей и пациентов об эффективности терапии.

В заключительном опросе пациентам и врачам предлагалось оценить эффективность терапии и переносимость препарата. Эффективность терапии оценивалась как: «очень хорошая», «хорошая», «средняя» и «нулевая». Дополнительно врачи опрашивались по поводу соблюдения пациентами терапевтической схемы, что также оценивалось как «очень хорошо», «хорошо», «средне», «плохо».

52,3% пациентов оценили эффективность терапии как «очень хорошую», 34,1% дали оценку «хорошая», 11,4% — «средняя» и 2,2% — «нулевая». Мнение врачей относительно эффективности терапии было столь же позитивным, как и мнение пациентов. Для 54,5% пациентов врачи посчитали проведенную терапию очень эффективной («очень хорошая»), относительно 27,3% пациентов врачи дали «хорошую» оценку эффективности терапии, 15,9% — «среднюю», а 2,3% — «нулевую».

В группе пациентов до 12 лет эффективность была оценена врачами и пациентами значительно выше, т.к. здесь были даны только высокие оценки («очень хорошая» и «хорошая»). По мнению врачей, терапевтическая схема соблюдалась «очень хорошо» 31 пациентом и «хорошо» 6 пациентами (данные на 38 пациентов). 97,4 % всех задействованных в исследовании пациентов подтвердили, что в процессе лечения придерживались терапевтической схемы («хорошо» или «очень хорошо»). И только 1 пациент не придерживался строго схемы лечения («средняя» оценка). Не соблюдавших терапевтическую схему пациентов в исследовании не было.

Эффективность препарата

Группа пациентов Мнение пациентов (%) Мнение врачей (%)
Очень хорошая Хорошая Средняя Нулевая Очень хорошая Хорошая Средняя Нулевая
Все 52,3 34,1 11,4

2,2

54,5 27,3 15,9

2,3

пациенты
< 12 лет 63,6 36,4

0

0

72,7 27,3

0

0

> 12 лет 48,5 33,3 15,2

3,0

48,5 27,3 21,2

3,0

stat_quentakehl_9

Рис.9

stat_quentakehl_10

Рис.10

Мнение врачей и пациентов о переносимости препарата.

 В конце исследования врачи и пациенты опрашивались на предмет переносимости препарата («очень хорошая», «хорошая», «средняя», «плохая»). 69,8% пациентов и 68,2% врачей посчитали переносимость препарата очень хорошей, а 25,6% пациентов и 27,3% врачей — хорошей. За «среднюю» переносимость препарата высказались 4,6% пациентов и 4,5% врачей. Ни один врач или пациент не посчитали переносимость «плохой».

В возрастной группе пациентов до 12 лет переносимость рассматривалась врачами и пациентами более позитивно, чем в группе пациентов старше 12 лет. В то время как в группе пациентов до 12 лет 100% пациентов и врачей высказались за очень хорошую переносимость препарата, в группе пациентов старше 12 лет это мнение поддержали лишь 59,4 % пациентов и 57,6 % врачей. Врачи не посчитали переносимость препарата в группе старше 12 лет «плохой».

Переносимость препарата

Группа пациентов Мнение пациентов (%) Мнение врачей (%)
Очень хорошая Хорошая Средняя Плохая Очень хорошая Хорошая Средняя Плохая
Все 69,8 25,6

4,6

0

68,2 27,3

4,5

0

пациенты
< 12 лет 100,0

0

0

0

100,0

0

0

0

stat_quentakehl_11

Рис.11

stat_quentakehl_12

Рис.12

Побочные эффекты и прерывание терапии.

Случаев прерывания терапии во время исследования не наблюдалось. Зафиксировано сообщение о нежелательных побочных эффектах, которое нуждается в проверке. У 52-летней пациентки с карциномой молочной железы при использовании суппозиторий (ежедневно по 1 супп. в день) спустя 10 дней терапии наблюдался 3-дневнй понос. Терапию продолжали той же дозировкой. Взаимосвязь с препаратом QUENTAKEHL не установлена, т.к. в тот же период пациентка проходила очередной курс химиотерапии.

При инъекциях у 2 пациентов наблюдалась местная реакция раздражения в местах проведения инъекций, которая проходила без дополнительной терапии. У одного пациента, применявшего QUENTAKEHL в других формах, были зафиксированы: рвота, понос, тенезмы и сухость слизистых оболочек рта, еще у 2 пациентов — вялость. Связь с препаратом не установлена. Тяжелых реакций не было. Все заявленные побочные реакции были полностью обратимыми.

 Заключение.

 7 врачей-специалистов (3 врача общего профиля, 3 терапевта, 1 оториноларинголог) провели исследование по применению препарата QUENTAKEHL (капсулы, капли, суппозитории, инъекционный раствор) с января 1998 г. по декабрь 1999 г., в котором были задействованы 44 пациента.

Тестируемый гомеопатический препарат QUENTAKEHL в зависимости от формы применения представляет собой 3-6 десятичное разведение Penicillium glabrum.

Возраст пациентов варьировал от 6 месяцев до 63 лет. Почти половина пациентов была моложе 12 лет. Четверть пациентов не достигла 12 лет.

Изопатический препарат QUENTAKEHL имел очень широкую область применения согласно изопатии. В разных возрастных группах не было определенной доминирующей области применения. Основными показаниями были: бронхит, синусит, тонзиллит, грипп. Сопутствующие заболевания фиксировались в опросниках.

Срок проведения терапии в детской группе (

Прогресс терапии оценивался на основании сбора данных в начале и конце терапии.

86,4 % пациентов и 81,8 % врачей признали высокую эффективность терапии, оценив ее как «очень хорошая» и «хорошая». Переносимость терапии была оценена также как «очень хорошая» и «хорошая» 95,4 % пациентов и 95,5% врачей. Случаев прерывания терапии зафиксировано не было. Побочные эффекты терапии и непереносимости документировались. Все случаи были полностью обратимыми и не требовали дополнительной терапии. У 2 пациентов при проведении инъекций были зафиксированы побочные эффекты в виде кожной реакции (покраснение) в местах инъекций. Переносимость терапии в детской группе (моложе 12 лет) была более позитивно оценена и пациентами, и врачами чем в группе пациентов старше 12 лет.