Статистические данные исследования препарата NOTAKEHL
(капсулы, таблетки, капли, суппозитории, мазь, инъекционный раствор).
Д-р Р.Хайдль
Heidl R. Statistische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit NOTAKEHL.
Kapseln, Tabletten, Tropfen, Zäpfchen, Salbe und Injektionslösung.
// Sanum – Post. 2001. 56. 20-26.
Десятью врачами-специалистами (6 врачей широкого профиля, 3 терапевта, 1 оториноларинголог) было проведено исследование по применению серии препаратов NOTAKEHL (форма применения: капсулы, таблетки, капли, суппозитории, мазь, инъекционный раствор), в котором принимали участие 127 пациентов. Тестируемый гомеопатический препарат NOTAKEHL представляет собой 3-7-десятичное разведение Penicillium crysogenum.
Капли NOTAKEHL содержат исключительно разведение Penicillium crysogenum D5 согласно п. 5а HAB 1 (Гомеопатической фармакопеи Германии).
Ампула инъекционного раствора NOTAKEHL содержит 1 мл Penicillium crysogenum D5 aquos. dilut. (или D6, D7) в соответствии с п. 5b и 11 HAB 1.
Таблетка NOTAKEHL содержит 250 мг Penicillium crysogenum D5 trit. в соответствии с п. 6 HAB 1.
Капсула NOTAKEHL содержит 330 мг Penicillium crysogenum D4 trit. в соответствии с п. 6 HAB 1.
Суппозитория NOTAKEHL содержит 0,2 г Penicillium crysogenum D3 trit. в соответствии с п. 6 HAB 1.
1 г мази NOTAKEHL содержит 0,1 г Penicillium crysogenum D3 в соответствии с п. 5а и HAB 1.
Цель проводившегося исследования — выявление фактического действия препарата и его переносимость в условиях повседневной терапевтической практики. Полученные сведения были также необходимы для признания целесообразности присутствия препарата на фармацевтическом рынке, в частности, на рынке лекарств для детей.
Согласно документам, в исследовании применялись исключительно описательные статистические методы. Индуктивные методы не использовались. Наблюдались все пациенты, которые получили, по крайней мере, хотя бы одну дозу препарата.
В исследовании принимали участие 127 пациента, что составило 48,6% мужчин и 51,4% женщин. Возраст пациентов варьировал от 4 месяцев до 72 лет. Средний возраст участников составил 23,4 года, а нормированное отклонение – 20,3 года. Почти половина пациентов (49,6%) была моложе 12 лет. В возрасте 13-20 лет насчитывались 3,9% исследуемых пациентов. В возрастной группе 21-30 лет были 11 % пациентов. В возрастной группе 31-40 лет насчитывались 7,1%, а в группе 41-50 лет – 15, 7%. Группа пациентов в возрасте 51-60 лет составила 9,4% всех исследуемых пациентов. В возрасте 61-70 лет насчитывались 2,4%, старше 71 года — 0,8% исследуемых пациентов.
В возрастной структуре средний возраст мужчин составил 24,7 ± 21,7 лет. Этот показатель оказался на 2,6 года больше, чем у женщин, средний возраст которых составил 22,1 ± 18,7 лет. Рост пациентов варьировался от 61 до 193 см (средний рост — 140,9 ± 34,5 см). Вес пациентов — 5,5 -165 кг (средний вес — 48,2 ± 29,3 кг).
В протоколе исследования были указаны диагнозы (показания) для назначения терапии препаратом NOTAKEHL. Выяснилось, что препарат NOTAKEHL использовался для лечения широкого спектра заболеваний. В разных возрастных группах доминировала своя область применения препарата. Так, в младшей возрастной группе пациентов до 12 лет NOTAKEHL применялся преимущественно для терапии бронхита, ринита, ангины и отита среднего уха. А в возрастной группе старше 12 лет на первом месте стояла терапия кандидоза, болевого синдрома в шейном и поясничном отделах позвоночника.
Сбор исследовательских данных проводился перед окончанием NOTAKEHL-терапии и после ее завершения. Информация о сопутствующей терапии должна была указываться в статистических бланках учета.
Для того чтобы получить представление о масштабе хронических заболеваний пациентов, проводился опрос о длительности наличия заболевания или его симптомов. Наличие симптомов заболевания рассматривалось по следующей шкале: менее чем 6 месяцев, до 1 года, до 3 лет и более 3 лет. У приблизительно половины пациентов (48%) симптомы наблюдались менее чем 6 месяцев, у 9,8% (12 пациентов) — в течение 6-12 месяцев, у 13,8% (17 пациентов) – до 3 лет. 28,5% пациентов (35 человек) страдали хроническими заболеваниями более 3 лет.
При сравнении двух возрастных групп (старше и младше 12 лет) выяснилось, у что приблизительно 74,2% детей симптомы заболеваний наблюдались менее 6 месяцев, тогда как 55% взрослых пациентов страдали заболеваниями более 3 лет. Следовательно, препарат NOTAKEHL применялся в основном для терапии острых заболеваний у детей, и хронических заболеваний у взрослых.
Рис. 1
Bestand der Beschwerden – Наличие симптомов
Prozent – процент
Patienten – пациенты
Monate – месяцы
Gesamt – все пациенты
< 12 Jahre – < 12 лет
> 12 Jahre — > 12 лет
Из 127 пациентов, участвовавших в данном исследовании, 46 человек (36 пациентов моложе 12 лет и 10 пациентов старше 12 лет) в прошлом уже проходили терапию препаратом NOTAKEHL.
|
Длительность наличия |
Количество пациентов |
Пациенты моложе 12 |
Пациенты старше 12 |
|
симптомов (в месяцах) |
(%) |
лет (%) |
лет (%) |
|
< 6 |
48,0 |
74,2 |
20,0 |
|
12 |
9,8 |
8,1 |
11,7 |
|
< 36 |
13,8 |
14,5 |
13,3 |
|
> 36 |
28,5 |
3,2 |
55,0 |
Для врачей, занимавшихся исследованием, не устанавливались какие-либо определенные временные рамки для проведения заключительного обследования. Это заключительное обследование проводилось во временном отрезке от 1 до 795 дней (средний срок — 67,4 ± 122,4 дня).
Длительность терапии у взрослых (старше 12 лет) в среднем составила 88,6 ± 145,8 дней, что оказалось почти вдвое больше, чем у детей (46,3 ± 88,3 дня). Это явление можно объяснить тем, что терапия заболеваний в обеих возрастных группах пациентов различалась по характеру заболеваний: хронические и острые заболевания. У 72,1 % детей на первом месте стояла краткосрочная терапия сроком до 25 дней, и лишь 38% взрослых пациентов прошли краткосрочную терапию. Срок терапии у 27% взрослых превышал 100 дней.
Рис. 2
Therapiedauer – Длительность терапии
Prozent – процент
Tage – количество дней
< 12 Jahre – до 12 лет
> 12 Jahre — старше 12 лет
Дозировка для каждой формы применения препарата NOTAKEHL назначалась в соответствии с инструкцией по применению, вложенной в упаковку.
Капли NOTAKEHL
Для орального применения: по 8 капель один раз в день перед едой, ежедневно. Для ингаляции: 2-3 капли, по 20-30 вдыханий, ежедневно.
Для втирания: по 5-10 капель втирать в местах проявления заболевания или в локтевые сгибы один раз в день, ежедневно.
При проведении инъекционной терапии втирать в свободные от инъекций дни по 5-10 капель 2 раза в неделю.
Инъекционный раствор NOTAKEHL
Два раза в неделю по 1,0 мл внутривенно, подкожно, внутрикожно или внутривенно.
Капсулы NOTAKEHL
По 1-3 капсулы перед завтраком или вечером перед сном, принимать с небольшим количеством жидкости, ежедневно.
Таблетки NOTAKEHL
По 1-3 табл. после ужина или утром за 2 часа до завтрака, принимать внутрь с жидкостью, ежедневно.
Суппозитории NOTAKEHL
По 1 суппозитории один раз в день перед сном, ежедневно.
Мазь NOTAKEHL
Наносить на места поражения 1-3 раза в день тонким слоем или делать повязки, накладывая толстый слой, ежедневно.
Распределение пациентов по лекарственным формам применения препарата NOTAKEHL: 16 пациентов принимали капсулы, 28 — таблетки, 55 пациентов принимали капли орально, 1 пациент капли втирал, 4 пациента использовали капли в ингаляциях, 7 пациентов использовали суппозитории, 20 пациентов пользовались мазью, 12 пациентам проводилась инъекционная терапия. Некоторые формы применения препарата использовались комбинированно, что также отражено в данных исследования.
Следующая таблица показывает среднюю дозировку препарата NOTAKEHL относительно лекарственной формы. Объемы инъекционного раствора приводятся в расчете на одну неделю, остальные формы применения соотнесены с соответствующей дневной дозировкой.
|
Форма |
Средняя |
Минимальная |
Максимальная |
|
применения |
дозировка |
дозировка |
дозировка |
| Капсулы |
1,4 ± 0,6 |
1 |
3 |
| Таблетки |
1,4 ± 0,6 |
1 |
3 |
| Капли (оральный | |||
| прием) |
9,4 ± 3,5 |
4 |
16 |
| Капли (втирание) |
4 |
4 |
4 |
| Капли (ингаляция) |
7,2 ± 7,4 |
2 |
20 |
| Суппозитории |
1,0 |
1 |
1 |
| Мазь (см) |
4,4 ± 6,9 |
1 |
30 |
| Инъекции (мл) |
1,6 ± 0,7 |
1 |
3 |
В обеих возрастных группах (до и старше 12 лет) дозировки препарата существенным образом не отличались. На первый взгляд дозировка мази у детей кажется намного превышенной. Это объясняется тем, что в одном случае дневная дозировка пациента составила 30 см полоски мази. В данной группе мазь использовали только 4 пациента, поэтому показатель в таблице настолько высок.
|
Форма |
Средняя |
Минимальная |
Максимальная |
Количество |
||
|
применения |
дозировка |
дозировка |
дозировка |
пациентов |
||
| Капсулы | 1,3 | ± 0,5 |
1 |
2 |
3 |
|
| Таблетки | 1 |
1 |
1 |
2 |
||
| Капли | (оральный | |||||
| прием) | 9,4 | ± 3,6 |
4 |
16 |
51 |
|
| Капли (втирание) | 4 |
4 |
4 |
1 |
||
| Капли (ингаляция) | 3 |
1 |
4 |
2 |
||
| Суппозитории | 1 |
1 |
1 |
5 |
||
| Мазь (см) | 14,7 | ± 10,0 |
2 |
30 |
4 |
|
| Все пациенты старше 12 лет | ||||||
|
Форма |
Средняя |
Минимальная |
Максимальная |
Количество |
||
|
применения |
дозировка |
дозировка |
дозировка |
пациентов |
||
| Капсулы | 1,4 | ± 0,6 |
1 |
3 |
13 |
|
| Таблетки | 1,4 | ± 0,6 |
1 |
3 |
25 |
|
| Капли | (оральный |
1 |
5 |
12 |
||
| прием) | 9,3 | ± 1,9 |
8 |
12 |
3 |
|
| Капли (ингаляция) |
11,8 ± 8,5 |
3 |
20 |
2 |
||
| Суппозитории |
1,0 |
1 |
1 |
2 |
||
| Инъекции (мл) | 1,6 | ± 0,7 |
1 |
3 |
12 |
|
| Мазь (см) | 1,9 | ± 2,3 |
1 |
5 |
16 |
|
Наряду с монотерапией одной лекарственной формой препарата NOTAKEHL также проводилась терапия с использованием комбинации двух или трех различных форм препарата. Инъекции проводились в соответствии с недельным циклом, а в свободные от инъекций дни 4 пациента дополнительно принимали капсулы, 2 – таблетки, 1 пациент пользовался мазью, а 1 пациент применял мазь и капсулы. 1 пациент сочетал оральный прием капель и втирание, 3 пациента принимали капли орально и проводили ингаляции, 1 пациент принимал капли орально и пользовался суппозиториями.,7 пациентов пользовались мазью и принимали таблетки, 5 пациентов пользовались мазью и принимали капсулы. В обеих возрастных группах наблюдались значительные различия по составу комбинаций лекарственных форм препарата NOTAKEHL. Так, в группе пациентов до 12 лет комбинировали капли, которые принимались орально и втирались, или использовались в ингаляциях, а также комбинировали капли для орального приема и суппозитории, капсулы и мазь. В группе пациентов старше 12 лет в основном использовалась комбинация инъекций с другими лекарственными формами препарата.
За последние 5 лет 47 пациентов прошли NOTAKEHL-терапию с использованием одной или нескольких форм препарата. Т.к. почти треть всех исследуемых пациентов уже проходила терапию препаратом, был проведен сравнительный анализ терапии в двух группах пациентов: в той, где пациенты прошли терапию препаратом NOTAKEHL в первый раз, и в той, где пациенты подвергались повторной терапии. Сравнительный анализ проводился относительно эффективности и переносимости препарата. Благодаря полученным данным должна была выявиться тенденция возможной сенсибилизации к активному компоненту препарата.
Исследовательские данные относительно переносимости NOTAKEHL свидетельствуют об улучшении переносимости препарата в группе, проходившей повторную терапию. Несмотря на то, что в группе пациентов, проходивших NOTAKEHL-5 терапию впервые, переносимость препарата врачами и пациентами оценивалась в основном как «очень хорошая» и «хорошая», переносимость NOTAKEHL в группе пациентов, проходивших терапию повторно, оказалась оценена значительно выше.
Опираясь на полученные данные, можно утверждать, что никакой опасности возникновения сенсибилизации у пациентов, вызываемой активным компонентом – Penicillium chrysogenum, нет.
|
Группа |
Мнение пациентов (%) | Мнение врачей (%) | ||||||
|
пациентов |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Плохая |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Плохая |
|
хорошая |
хорошая |
|||||||
| Все пациенты |
68,0 |
31,3 |
0,8 |
0 |
66,4 |
32,8 |
0,8 |
0 |
| Первичная | ||||||||
| терапия |
52,5 |
47,5 |
0 |
0 |
53,8 |
46,3 |
0 |
0 |
| Повторная | ||||||||
| терапия |
93,8 |
4,2 |
2,1 |
0 |
87,5 |
10,4 |
2,1 |
0 |
Рис. 3
Verträglichkeit Patientenurteil — Мнение пациентов о переносимости
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht — плохая
Erstanwender — первичная терапия
Mehrfachanwender – повторная терапия
Gesamt – все пациенты
Рис. 4
Verträglichkeit Arzturteil — Мнение врачей о переносимости
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht — плохая
Erstanwender — первичная терапия
Mehrfachanwender – повторная терапия
Gesamt – все пациенты
|
Группа |
Мнение пациентов (%) | Мнение врачей (%) | |||||||
|
пациентов |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Нулевая |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Нулевая |
|
|
хорошая |
хорошая |
||||||||
| Все пациенты |
31,5 |
51,6 |
14,5 |
2,4 |
28,5 |
56,9 |
10,6 |
4,1 |
|
| Первичная | |||||||||
| терапия |
32,5 |
49,4 |
15,6 |
2,6 |
32,5 |
54,5 |
9,1 |
3,9 |
|
| Повторная | |||||||||
| терапия |
29,8 |
55,3 |
12,8 |
2,1 |
21,7 |
60,9 |
13,0 |
4,3 |
|
Рис. 5
Wirksamkeit Patientenurteil — Мнение пациентов об эффективности
Prozent — процент
kein Effekt – нулевая
mäßig — средняя
gut — хорошая
sehr gut – очень хорошая
Mehrfachanwender – повторная терапия
Erstanwender — первичная терапия
Gesamt – все пациенты
Рис. 6
Wirksamkeit Arzturteil — Мнение врачей об эффективность
Prozent — процент
Kein Effekt – нулевая
mäßig — средняя
gut — хорошая
sehr gut – очень хорошая
Mehrfachanwender – повторная терапия
Erstanwender — первичная терапия
Gesamt – все пациенты
Сравнительный анализ эффективности терапии не выявил отличий в группе пациентов, прошедших терапию впервые, и пациентов, проходивших терапию повторно.
У пациентов, прошедших повторную NOTAKEHL–терапию, длительность терапии существенно отличалась (на 27 дней короче) при среднем сроке проведения терапии в 40,9 ± 77,2 дня. Средний срок проведения терапии у пациентов, проходивших NOTAKEHL-терапию впервые, оказался почти в два раза длиннее и составил 83,4 ± 140,5 дня.
Рис. 7
Therapiedauer – Длительность терапии
Mehrfachanwender — повторная терапия
Erstanwender — первичная терапия
Gesamt – все пациенты
Tage – дни
В заключительном опросе пациентам и врачам предлагалось оценить эффективность терапии и переносимость препарата, дав одну из следующих оценок: «очень хорошая», «хорошая», «средняя» и «нулевая» («плохая»).
Дополнительно врачи опрашивались по поводу соблюдения пациентами терапевтической схемы, что также оценивалось как «очень хорошо», «хорошо», «средне», «плохо».
31,5% пациентов оценили эффективность терапии как «очень хорошую», 51,6% дали оценку «хорошая», 14,5% — «средняя» и 2,4% — «нулевая». Мнение врачей относительно эффективности терапии было столь же позитивным, как и мнение пациентов. Для 28,5% пациентов врачи посчитали NOTAKEHL-терапию очень эффективной, относительно 56,9% пациентов врачи дали «хорошую» оценку эффективности терапии, 10,6% — «среднюю», а 4,1% — «нулевую».
По мнению врачей, терапевтическая схема соблюдалась «очень хорошо» 82 пациентами и «хорошо» 29 пациентами (данные на 117 пациентов). Тем самым, 87,4 % всех задействованных в исследовании пациентов подтвердили, что в процессе лечения пациенты придерживались терапевтической схемы («хорошо» или «очень хорошо»). И только 6 пациентов не придерживались схемы лечения строго («средняя» оценка). Не соблюдавших терапевтическую схему пациентов в исследовании не было.
|
Группа |
Мнение пациентов (%) | Мнение врачей (%) | ||||||
|
пациентов |
||||||||
|
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Нулевая |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Нулевая |
|
|
хорошая |
хорошая |
|||||||
| Все | ||||||||
| пациенты |
31,5 |
51,6 |
14,5 |
2,4 |
28,5 |
56,9 |
10,6 |
4,1 |
| < 12 лет |
32,3 |
54,8 |
9,7 |
3,2 |
27,4 |
61,3 |
6,5 |
4,8 |
| > 12 лет |
31,1 |
47,4 |
19,7 |
1,6 |
30,0 |
53,3 |
13,3 |
3,3 |
Рис.8
Wirksamkeit Patientenurteil — Мнение пациентов об эффективности
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht – нулевая
Gesamt – все пациенты
< 12 Jahre – < 12 лет
Рис. 9
Wirksamkeit Arzturteil — Мнение врачей об эффективности
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht – нулевая
Gesamt – все пациенты
< 12 Jahre – < 12 лет
> 12 Jahre — > 12 лет
В конце исследования врачи и пациенты опрашивались на предмет переносимости препарата («очень хорошая», «хорошая», «средняя», «плохая»). 68,0% пациентов и 66,4% врачей посчитали переносимость препарата очень хорошей, а 31,3% пациентов и 32,8% врачей хорошей. За «среднюю» переносимость препарата высказались 0,8 % пациентов и врачей. Ни один врач или пациент не посчитали переносимость NOTAKEHL «плохой».
В возрастной группе пациентов до 12 лет переносимость NOTAKEHL рассматривалась врачами и пациентами более позитивно, чем в группе пациентов старше 12 лет. В то время как в группе пациентов до 12 лет 92,1% пациентов и врачей высказались за очень хорошую переносимость препарата, в группе пациентов старше 12 лет это мнение поддержали лишь 43,8 % пациентов и 40,6 % врачей. Врачи не посчитали переносимость препарата в обеих возрастных группах «средней» или «плохой».
Сумма процентных данных обеих возрастных групп пациентов не совпадает с показателем графы «все пациенты», т.к. в данной графе содержатся данные также тех пациентов, информации о возрасте которых, не имелось.
|
Группа |
Мнение пациентов (%) | Мнение врачей (%) | ||||||
|
пациентов |
||||||||
|
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Плохая |
Очень |
Хорошая |
Средняя |
Плохая |
|
|
хорошая |
хорошая |
|||||||
| Все | ||||||||
| пациенты |
68,0 |
31,3 |
0,8 |
0 |
66,4 |
32,8 |
0,8 |
0 |
| < 12 лет |
92,1 |
7,9 |
0 |
0 |
92,1 |
7,9 |
0 |
0 |
| > 12 лет |
43,8 |
54,7 |
1,6 |
0 |
40,6 |
57,8 |
1,6 |
0 |
Рис. 10
Verträglichkeit Patientenurteil — Мнение пациентов о переносимости
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht – плохая
< 12 Jahre – < 12 лет
> 12 Jahre — > 12 лет
Gesamt – все пациенты
Рис. 11
Verträglichkeit Arzturteil — Мнение врачей о переносимости
Prozent — процент
sehr gut – очень хорошая gut — хорошая
mäßig — средняя schlecht – плохая
< 12 Jahre – < 12 лет
> 12 Jahre — > 12 лет
Gesamt – все пациенты
За период исследования было отмечено 4 случая нежелательных побочных эффектов препарата.
У 47-летней пациентки наблюдался грипп, сопровождавшийся кашлем, утомлением, потоотделением и слабостью. Врач не установил взаимосвязь гриппа с проводившейся NOTAKEHL-терапией.
У 5-летнего мальчика после 6 дней терапии каплями NOTAKEHL (оральный прием) появился Herpes labialis, который лечили симптоматически.
У другого 5-летнего мальчика после 4 дней терапии каплями NOTAKEHL (оральный прием) появилась папулообразная сыпь в области затылка, которая исчезла спустя 3 дня сама по себе без какого-либо дополнительного лечения.
У 60-летней пациентки спустя 3 недели терапии появилась ишалгия, которая после симптоматической терапии перешла в стадию полной ремиссии. Взаимосвязь появления ишалгии с NOTAKEHL-терапией не установлена.
Зарегистрированные побочные эффекты NOTAKEHL различаются в зависимости от формы применения самого препарата. При проведении инъекционной терапии NOTAKEHL у 1 пациента появилось местное раздражение в местах инъекций, которое впоследствии самопроизвольно исчезло без какой-либо терапии.
В 3 случаях при использовании комбинированной терапии капсулами и мазью сообщалось о появлении кожного зуда. Также о кожном зуде сообщалось при использовании капсул (1 случай). Данные случаи были зарегистрированы одним лечащим врачом и оказались полностью обратимыми. NOTAKEHL-терапия не прерывалась.
В следующих 2 случаях терапия была прервана. Терапия 3-летней девочки была прервана спустя 3 дня приема капель по причине «неэффективности». По той же причине была прервана терапия 7-летнего мальчика спустя 4 дня орального приема капель. В целом, в период проведения NOTAKEHL-терапии плохо контролируемые реакции у пациентов не возникали. Все заявленные нежелательные реакции были полностью обратимыми.
Десять врачей-специалистов (6 врачей широкого профиля, 3 терапевта, 1 оториноларинголог) занимались исследованием по применению препарата NOTAKEHL (капсулы, таблетки, капли, суппозитории, мазь, инъекционный раствор), в котором были задействованы 127 пациентов.
Возраст пациентов варьировался от 4 месяцев до 72 лет. Почти половина пациентов была моложе 12 лет.
Изопатический препарат NOTAKEHL использовался для лечения широкого спектра заболеваний. В разных возрастных группах доминировала своя область применения препарата.
В группе пациентов младше 12 лет препарат применялся в основном для терапии бронхита, ринита, ангины и отита среднего уха. А в возрастной группе пациентов старше 12 лет на первом месте стояла терапия кандидоза, болевого синдрома в шейном и поясничном отделах позвоночника. Информация о сопутствующей терапии должна была указываться в статистических бланках учета.
Длительность терапии у взрослых (старше 12 лет) составила в среднем 88,6 ± 145,8 дня, что почти вдвое больше, чем тот же показатель в группе детей (моложе 12 лет), который составил 46,3 ± 88,3 дня.
Прогресс NOTAKEHL-терапии наблюдался на основании сбора данных в начале и конце терапии.
83,1 % пациентов и 85,4 % врачей признали высокую эффективность терапии, оценив ее как «очень хорошую» и «хорошую». За «очень хорошую» и «хорошую» переносимость препарата NOTAKEHL высказалось 99,2 % пациентов и врачей. Было зарегистрировано 2 случая прерывания терапии уже спустя 3 и 4 дня после ее начала по причине «неэффективности» терапии.
Серьезных нежелательных реакций на препарат не зарегистрировано. Сведения о побочных эффектах и непереносимости препарата были отражены в документах исследования. Все побочные эффекты и нежелательные реакции оказались полностью обратимыми в большинстве случаев без применения дополнительной терапии. Взаимосвязь побочных эффектов и нежелательных реакций с препаратом NOTAKEHL можно подтвердить только в 5 случаях: раздражение в местах инъекций (1 пациент) и появление кожного зуда (4 пациента).
Переносимость препарата и его эффективность были оценены пациентами и врачами значительно выше в группе пациентов до 12 лет по сравнению с группой пациентов старше 12 лет.
